Covid-19: Pfizer-bioNTech anuncia que a súa vacina é "segura" para nenos de 5 a 11 anos

A vacinación dos nenos de 5 a 11 anos contra o Covid-19 chegará en breve? En calquera caso, esta posibilidade deu un gran paso adiante, co anuncio de Pfizer-bioNTech. O colectivo vén de publicar os resultados dun estudo optimista para a vacinación dos nenos pequenos, a partir dos 5 anos. No seu comunicado de prensa, os xigantes farmacéuticos anuncian que a vacina é considerada "segura" e "ben tolerada" por nenos de 5 a 11 anos. O estudo tamén subliña que unha dosificación adaptada á morfoloxía deste grupo de idade permite obter unha resposta inmune cualificada de "robusta" e "comparable" aos resultados observados en mozos de 16 a 25 anos. Este estudo realizouse a 4 nenos de entre 500 meses e 6 anos en Estados Unidos, Finlandia, Polonia e España. Presentarase ás autoridades sanitarias "canto antes", segundo Pfizer-bioNtech.

Adiantos para nenos de 2 a 5 anos

Pfizer-bioNTech non pretende parar aí. O grupo debería publicar “A partir do cuarto trimestre »Resultados para o grupo de idade 2-5 anos, así como 6 meses-2 anos, que recibiu dúas inxeccións de 3 microgramos. Por parte da súa competidora Moderna, actualmente está en marcha un estudo sobre menores de 12 anos.

Covid-19: actualización da vacinación de nenos e adolescentes

A campaña de vacinas contra o Covid-19 estase a expandir. Como sabemos, os adolescentes de 12 a 17 anos xa poden beneficiarse da vacina. Que sabemos sobre a seguridade da vacina para os máis novos? Onde están a investigación e as recomendacións? Onde están a investigación e as recomendacións? Facemos balance.

Vacinación de 12-17 anos contra o Covid-19: aquí está a autorización paterna para descargar

A vacinación de adolescentes de 12 a 17 anos contra o Covid-19 comezou o martes 15 de xuño en Francia. Requírese a autorización de ambos os proxenitores, así como a presenza de polo menos un dos proxenitores. Requírese o consentimento oral do adolescente. 

Que vacina para adolescentes?

Desde o 15 de xuño de 2021, os adolescentes de 12 a 17 anos poden vacinarse contra o Covid-19. A única vacina autorizada ata a data neste grupo de idade, a vacina de Pfizer / BioNTech. A vacina Moderna está á espera da autorización da Axencia Europea do Medicamento.

Detalles do Ministerio de Sanidade: « O acceso á vacinación esténdese a todos os nenos de 12 a 17 anos inclusive a partir do 15 de xuño de 2021, con excepción dos adolescentes que desenvolveron a síndrome inflamatoria multisistémica pediátrica (PIMS) tras unha infección. por SARS-CoV-2, para o que non se recomenda a vacinación ».

Imprescindible autorización dos pais

Na súa páxina web, a Consellería de Sanidade e Solidariedade indica que a permiso de ambos os pais é obrigatorio. A presenza depolo menos un dos pais é esencial durante a vacinación.

Non obstante, o Ministerio de Sanidade sinala que “En presencia dun só proxenitor no momento da vacinación, este comprométese coa honra de que o pai con patria potestade dera a súa autorización. "

En canto ao adolescente, debe dar o seu consentimento oral, "Libre e iluminado", especifica o ministerio.

Descargar autorización parental para a vacinación de adolescentes de 12 a 17 anos

Podes baixar opermiso dos pais aquí. Despois terás que imprimilo, enchelo e traelo á consulta.

COVID-19: a vacinación dos adolescentes, unha decisión demasiado rápida segundo o Comité de Ética

O pasado mes de abril, a Consellería de Sanidade quixo obter o ditame do Comité de Ética sobre a cuestión da apertura da vacinación contra o COVID-19 aos mozos de 12-18 anos a partir do 15 de xuño. Na súa opinión, a organización lamenta que se tomara a decisión. tan rápido: menciona consecuencias limitadas dende o punto de vista da saúde, pero importantes dende o punto de vista ético.

Menos dun ano despois do inicio da pandemia de COVID-19, a comercialización de vacinas cambiou o xogo ao engadir medidas de barreira a unha importante ferramenta preventiva adicional. Algúns países incluso permitiron a vacinación para os menores de 18 anos, como Canadá, Estados Unidos e Italia. Francia tamén vai neste camiño xa que os mozos de 12 a 18 anos poderán vacinarse a partir do 15 de xuño, anunciou Emmanuel Macron durante a súa viaxe a Saint-Cirq-Lapopie. Se esta vacinación se realiza de forma voluntaria, co acordo dos pais, a luz verde deuse demasiado cedo, con présa? Estas son as reservas do Comité Nacional de Ética (CCNE).

A organización cuestiona a rapidez desta decisión, nun contexto de descenso da epidemia. "Hai unha urxencia absoluta para comezar a vacinación agora, cando varios indicadores están verdes e o inicio do curso de setembro podería marcar o inicio da campaña? Escribiu nun comunicado de prensa. Na súa opinión, o CCNE lembra que, segundo datos científicos, as formas graves de infección por COVID-19 son moi raras para os menores de 18 anos : o beneficio individual derivado da vacinación é polo tanto limitado para a saúde “física” dos mozos. Pero o obxectivo desta medida é tamén acadar a inmunidade colectiva dentro da poboación en xeral.

Unha medida útil para a inmunidade colectiva?

Neste ámbito, os expertos admiten "que é improbable que este obxectivo poida alcanzarse só coa vacinación dos adultos". O motivo é sinxelo: os estudos estiman que a inmunidade colectiva só se alcanzaría se o 85% de toda a poboación estivese inmunizada, xa sexa pola vacina ou por infección previa. A isto súmase o feito de que a capacidade dos nenos para contaxiarse e transmitir o virus existe e aumenta coa idade, chegando incluso a mostrarse próxima nos adolescentes ao que se observa nos adultos novos. Para os mozos de 12 a 18 anos, a vacinación só se pode facer coa vacina Pfizer, actualmente a só homologado en Europa para esta poboación.

O comité confía nos datos de seguridade da vacina, que con uns meses de retrospectiva “fai posible vacinación para nenos de 12 a 17 anos. "E isto, aínda que" por debaixo desta idade, non hai datos dispoñibles. "A súa reticencia é máis de carácter ético:" ¿É ético facer que os menores asuman a responsabilidade, en materia de prestación colectiva, de rexeitar a vacinación (ou a dificultade de acceder a ela) por parte da vacinación? poboación adulta? Non existe unha especie de incentivo para que a vacinación recupere a liberdade e volva á vida normal? pregúntase. Tamén está a cuestión dun " estigma para adolescentes quen non quere usalo. "

Por último, outro risco mencionado é o de “romper a súa confianza se a volta á vida normal se vise comprometida por a chegada de novas variantes », Mentres a presenza da variante india (Delta) en Francia vai gañando terreo. Aínda que o Comité non está de acordo con esta decisión, e insiste en respectar o consentimento dos adolescentes, recomenda que se poñan en marcha outras medidas paralelas. O primeiro é un seguimento de farmacovixilancia a medio e longo prazo en adolescentes vacinados. Segundo el, tamén é necesario optimizar o famosa estratexia "Probar, rastrexar, illar" en menores para que "poida considerarse como unha estratexia alternativa á vacinación". », conclúe.

Vacinación dos adolescentes contra o Covid-19: as respostas ás nosas preguntas

Emmanuel Macron anunciou o pasado 2 de xuño a apertura da vacinación contra o coronavirus Sars-CoV-2 aos mozos de 12 a 17 anos. Polo tanto, xorden moitas dúbidas, especialmente sobre o tipo de vacina, os posibles efectos secundarios, pero tamén o consentimento dos pais ou o momento. Punto.

A vacinación contra o Covid-19 é posible a partir do 15 de xuño de 2021

Nun discurso do 2 de xuño, anunciou o presidente da República a apertura da vacinación para os mozos de 12 a 18 anos a partir do 15 de xuño" en condicións organizativas, condicións sanitarias, consentimento paterno e boa información ás familias, éticas, que concretarán nos próximos días as autoridades sanitarias e as autoridades competentes. »

O HA máis ben a favor dunha vacinación escalonada

Resulta que o presidente adiantou o ditame da Alta Autoridade de Sanidade, publicado o xoves 3 de xuño pola mañá.

Se ela admite que realmente hai "beneficio individual directo”E indirecto, e un beneficio colectivo para a vacinación dos adolescentes, iso non obstante, recomenda seguir paso a paso, abrindoo con carácter prioritario a mozos de 12 a 15 anos con patoloxía comórbida ou pertencentes á comitiva dunha persoa inmunodeprimida ou vulnerable. En segundo lugar, recomenda estendela a todos os adolescentes". tan pronto como a campaña de vacinación da poboación adulta estea suficientemente avanzada.

Evidentemente, o presidente da República preferiu non cambalear, e anunciou que a vacinación dos 12-18 anos estará aberta a todos, sen condicións.

Pfizer, Moderna, J & J: cal será a vacina que se lles dará aos adolescentes?

O venres 28 de maio, a Axencia Europea do Medicamento (EMA) deu luz verde para administrar a vacina Pfizer / BioNTech a mozos de 12 a 15 anos. Para mozos de 16 ou máis anos, esta vacina de ARNm foi autorizada (baixo condicións) dende decembro de 2020.

Nesta fase, é polo tanto a vacina Pfizer / BioNTech a que se vai administrar a adolescentes a partir do 15 de xuño. Pero non se exclúe que a vacina de Moderna reciba á súa vez autorización da Axencia Europea do Medicamento.

Vacina anti-Covid para adolescentes: cales son os beneficios? 

O ensaio clínico Pfizer / BioNTech realizouse en 2 adolescentes que nunca contraeron Covid-000. Dos 19 participantes que recibiron a vacina, ningún contraeu o virus posteriormente, mentres que 1 dos 005 adolescentes que recibiron un placebo deron positivo algún tempo despois do estudo. ” O que significa que, neste estudo, a vacina foi 100% efectiva. Entusiasma a Axencia Europea de Medicamentos. Non obstante, a mostra segue sendo bastante pequena.

Pola súa banda, a Alta Autoridade Sanitaria informa dun “resposta humoral sólida”, (É dicir, inmunidade adaptativa por produción de anticorpos) inducida por 2 doses de vacina Comirnaty (Pfizer / BioNTech) en suxeitos de 12 a 15 anos, con ou sen antecedentes de infección por SARS-CoV-2. Ela engade que "Eficacia da vacinación ao 100 % en casos sintomáticos de Covid-19 confirmados por PCR a partir do 7º día despois do final da vacinación".

Vacinas anti-Covid: Moderna é eficaz nun 96% en mozos de 12 a 17 anos, segundo o estudo

Os primeiros resultados dun ensaio clínico realizado especificamente nunha poboación adolescente mostran que a vacina contra a COVID-19 de Moderna é 96% efectiva en mozos de 12 a 17 anos. A compañía farmacéutica espera recibir a autorización oficial en breve, ao igual que Pfizer.

Pfizer non é a única empresa que ten as vacinas anti-Covid-19 sería probable que se use nos máis novos. Moderna anunciou que a súa vacina contra o COVID-19, tamén baseada en ARN mensaxeiro, foi efectiva nun 96% en mozos de 12 a 17 anos, segundo os resultados do seu ensaio clínico denominado "TeenCOVE". Durante este, dous terzos dos 3 participantes nos Estados Unidos recibiron a vacina, e un terzo un placebo. "O estudo demostrou unha eficacia da vacina do 96%, xeralmente ben tolerado sen problemas graves de seguridade identificados ata a data. Ela dixo. Para estes resultados intermedios, os participantes foron seguidos durante unha media de 35 días despois da segunda inxección.

A compañía farmacéutica aclarou que todos os efectos secundarios foron " leve ou moderado ", a maior parte do tempo dor no lugar da inxección. Despois da segunda inxección, os efectos secundarios incluídos " dor de cabeza, fatiga, mialxia e calafríos , Similar aos observados en adultos que recibiran a vacina. En base a estes resultados, Moderna indicou que na actualidade era “ en discusión cos reguladores sobre unha posible modificación dos seus arquivos regulamentarios Autorizar a vacina para este grupo de idade. A vacina ARNm-1273 actualmente só está certificado para persoas de 18 ou máis anos nos países onde xa foi aprobado.

Pfizer e Moderna na carreira para vacinar aos nenos

O seu comunicado de prensa especifica, non obstante, " que xa que a taxa de incidencia do COVID-19 é menor en adolescentes, a definición de caso é menos estrita que para COVE (estudo en adultos), o que dá como resultado unha eficacia da vacina fronte a unha enfermidade máis leve. O anuncio prodúcese cando a Food and Drug Administration anunciará se concederá autorización de uso de emerxencia para a vacina Pfizer-BioNTech para adolescentes de 12 a 15 anos, mentres que Canadá converteuse no primeiro país en conceder a súa autorización para este grupo de idade. . 

Este é tamén o caso de Moderna que, pola súa banda, puxo en marcha en marzo un estudo clínico de fase 2 en nenos de 6 meses a 11 anos (Estudo KidCOVE). Se a vacinación dos adolescentes está a ser un tema cada vez máis discutido, é porque supón o seguinte paso nas campañas de vacinación, necesario segundo os científicos para conseguir, a longo prazo, conter a epidemia de coronavirus. Ao mesmo tempo, a biotecnoloxía estadounidense deu a coñecer resultados alentadores en relación aos potenciais "boosters", un posible terceira inxección. Trataríase dunha fórmula desenvolvida especificamente contra as variantes brasileira e surafricana, ou unha simple terceira dose da vacina inicial.

Onde terá lugar a vacinación dos adolescentes?

A vacinación dos 12-18 anos realizarase a partir do 15 de xuño centros de vacinación e outros vacinódromos implementada desde o inicio da campaña de vacinación. Así o confirmou o ministro de Sanidade no micrófono da LCI.

En canto ao calendario de vacinación, será a priori o mesmo que para os adultos, é dicir, de 4 a 6 semanas entre as dúas doses, período que pode ampliarse a 7 ou incluso 8 semanas durante o verán., para dar máis flexibilidade aos veraneantes.

Vacinación para nenos de 12 a 17 anos: que efectos secundarios cabe esperar?

Nunha rolda de prensa, Marco Cavaleri, xefe de estratexia de vacinas da Axencia Europea de Medicamentos, dixo que a resposta inmune dos adolescentes foi comparable ao dos adultos novos, ou aínda mellor. Asegurou que a vacina era "ben tolerado"Por adolescentes, e que houbo"sen grandes preocupacións"En canto aos posibles efectos secundarios. Non obstante, o especialista recoñeceu que "o tamaño da mostra non permite detectar posibles efectos secundarios raros".

Teña en conta que a vacina Pfizer / BioNTech foi administrada a adolescentes durante varias semanas xa en Canadá e Estados Unidos, o que proporciona máis datos de farmacovixilancia. As autoridades estadounidenses anunciaron especialmente casos raros de problemas cardíacos "leves". (miocardite: inflamación do miocardio, músculo cardíaco). Pero o número de casos de miocardite, que aparecería máis ben despois da segunda dose e máis ben en homes, non superaría, polo momento, a frecuencia de aparición desta afección en tempos normais neste grupo de idade.

Pola súa banda, a Alta Autoridade Sanitaria informa “ datos de tolerancia satisfactorios Obtido en 2 adolescentes de 260 a 12 anos, seguido durante unha mediana de 15 meses no ensaio clínico de Pfizer / BioNTech. " A maioría dos eventos adversos informados consistiron en eventos locais (dor no lugar da inxección) ou síntomas xerais (fatiga, dor de cabeza, calafríos, dor muscular, febre) e foron en xeral leve a moderado».

Vacinación para nenos de 12 a 17 anos: que formulario para o consentimento dos pais?

Dado que aínda son menores, os mozos de 12 a 17 anos poden vacinarse sempre que teñan a autorización paterna dun dos proxenitores. A partir dos 16 anos tamén se poden vacinar sen o consentimento dos pais.

Teña en conta que hai algúns casos raros en Francia para os que un menor pode recibir tratamento médico sen o consentimento dun ou de ambos os pais (anticoncepción e en particular a pílula do día despois, interrupción voluntaria do embarazo).

Que di a lei sobre o consentimento dos pais sobre as vacinas?

Respecto das vacinas obrigatorias, 11 en número, a situación é diferente.

A nivel legal, en xeral considérase que, xunto coas enfermidades infantís comúns e o coidado de feridas leves, as vacinas obrigatorias forman parte dos procedementos médicos habituais, da vida cotiá. Eles opoñen actos insólitos (hospitalización prolongada, anestesia xeral, tratamentos de longa duración ou con moitos efectos secundarios, etc.).

Para os procedementos médicos habituais, o consentimento dun dos dous pais é suficiente, mentres é necesario o acordo de ambos os proxenitores para actos pouco habituais. A vacinación a priori fronte ao Covid-19 entrará, pois, dentro desta categoría de acto non habitual, xa que non é obrigatoria.

Covid-19: será obrigatoria a vacinación dos 12-17 anos?

Neste momento, como para os franceses maiores, a vacinación contra o Sars-CoV-2 segue sendo voluntaria e non será obrigatoria, asegurou o ministro de Solidariedade e Sanidade.

Por que vacinar aos adolescentes xa que teñen menos risco de sufrir formas graves?

É certo que os adolescentes mozos teñen un risco baixo de contraer formas graves de Covid-19. Non obstante, ao contaminarse, poden infectar a outros, incluídos os máis vulnerables (en particular os avós).

Polo tanto, a idea detrás da vacinación dos adolescentes é a deconseguir a inmunidade colectiva máis rápido da poboación francesa, pero tamén deao comezo do curso escolar 2021, evite o peche de clases nos centros de ensino medio e secundario. Porque aínda que a infección por Sars-CoV-2 adoita ser só lixeiramente sintomática nos mozos, xera un protocolo sanitario pesado e restritivo nos colexios.

A vacinación estará aberta aos menores de 12 anos?

Neste momento, a vacinación contra o Sars-CoV-2 non está aberta aos menores de 12 anos sexan quen sexan. Se isto aínda non figura na orde do día, non se exclúe que a situación poida evolucionar a favor da vacinación dos menores de 12 anos, se os estudos sobre este tema son concluíntes e se as autoridades sanitarias xulgan a relación beneficio/risco favorable.